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口服DPP-4抑制剂市场格局:短期爆发式增长,难掩长期隐忧
2020-09-08 18:00:21  来源:渤扬资讯网 

【编者按】国产DDP-4抑制剂药物研发,尤其是单药的研发,每个品种研发的企业均超过10家,后续尚有大量国产仿制药上市,可以想象竞争将会异常激烈。

本文发于新浪医药新闻,作者为Pharma_LJ;经亿欧大健康编辑,供行业人士参考。


2019年3月25日,江苏豪森的首仿药维格列汀片获批上市,成为继江苏奥赛康沙格列汀之后第二个获批上市的国产药物。本文从DPP-4抑制剂的作用机制、市场规模进行解读,并对未来发展进行展望。

DPP-4抑制剂及其作用机制

正常情况下,进餐后小肠分泌肠促胰素,促进餐后胰岛素分泌降低血糖。2型糖尿病患者的肠促胰素效应明显降低,餐后葡萄糖耐量降低。肠促胰素主要包括胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP),它们极易被DPP-4(Dipeptidyl peptidase-4,二肽基肽酶4)分解失活。

DPP-4是一种细胞表面的丝氨酸蛋白酶,在肠道中高表达,在肝脏、胰腺、胸腺也有表达。DPP-4抑制剂通过竞争性结合DPP-4活化部位,降低DPP-4酶的催化活性,延长胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的活性,提升GLP-1在血液中的浓度,从而促进胰岛β细胞释放胰岛素,抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素,达到提升胰岛素水平,降低血糖的效果。

研究表明,DPP-4抑制剂作为一种新型口服降糖药,具备依赖葡萄糖浓度的降糖机制对β细胞具有改善作用,同时对肾脏具有保护作用。在副作用方面,不会诱发低血糖,不会导致体重增加和肠道副作用。

DPP-4抑制剂代表药物包括西格列汀、利格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀。不同的DPP-4抑制剂在结构和药代动力学上存在明显差异,但均显示出相近的降糖效果和良好的安全性,因此,在降糖治疗中的应用越发广泛。

2型糖尿病联合治疗中,DPP-4抑制剂与二甲双胍机制互补、协同增效,能使二甲双胍单药治疗不达标的患者达标率近50%,且较磺脲类与二甲双胍联用低血糖风险更小,耐受性良好。

DPP-4抑制剂市场规模及竞争格局

西格列汀是首款获得FDA批准的DPP-4抑制剂,由默沙东研发,2006年在美国上市,2007年欧盟上市,2009年进入中国。2007年至2012年间复合增长率为44%,2012年销售峰值达41亿美金,2014年与2015年略有降低,稳定在39亿美元。

2013年后,受其他DPP-4抑制剂及SGLT-2抑制剂的影响,西格列汀销售增速明显放缓,但西格列汀及其复方制剂占据全球DPP-4抑制剂类药物超过60%的市场份额,其他30亿美元市场份额由诺华的维格列汀、阿斯利康的沙格列汀、礼来的利格列汀、武田的阿格列汀分割。

DPP-4抑制剂作为降糖药的新星,在我国尚处于导入期,增长快速,正以迅雷之势铺开。2018年,中国重点城市公立医院非胰岛素类降糖药TOP20中,DPP-4抑制剂入选4个,西格列汀6.19%(1.46亿元)、沙格列汀3.45%(8174万元)、维格列汀2.23%(5294万元)、利格列汀1.6%(3789万元)。

DPP-4抑制剂未来展望

2019年3月25日,江苏豪森的首仿药维格列汀片获批上市,成为继江苏奥赛康沙格列汀之后第二个获批上市的国产DPP-4抑制剂。

国内尚有多个企业在研发DPP-4抑制剂创新药,进展较快的恒瑞医药磷酸瑞格列汀片、健亚生物DBPR108有望在仿制药大量上市前获得一定市场空间,留给后续创新药的空间并不大。

DPP-4抑制剂5大品种在海外临床应用时间较长,2017年进入国家医保目录后将引领国内DPP-4药物市场。未来5年,5大品种专利都将陆续到期 [维格列汀(2019年)、沙格列汀(2021年)、西格列汀(2022年)、利格列汀(2023年)],但Insight数据库显示,国产DDP-4抑制剂药物研发,尤其是单药的研发,每个品种研发的企业均超过10家,后续尚有大量国产仿制药上市,可以想象竞争将会异常激烈。


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